Gilead丙肝新药索非布韦(sofosbuvir)获得CFDA批准上市

时间:2017-09-26 10:54 来源:未知 作者:安徽红十字心血管病医 点击:
 丙肝是一种慢性病毒沾染疾病,影响全世界3%人口(约1.5亿人)。丙肝能导致肝纤维化,肝硬化,和肝细胞癌。



  近日,Gilead公司丙肝新药索非布韦(sofosbuvir,商品名Sovaldi)国内上市申报审批完毕,这意味着索非布韦正式获得CFDA批准上市。



  关于Sofosbuvir



  Sofosbuvir是一种NS5B多聚酶核苷抑制剂。在一项2期临床实验中,sofosbuvir与利巴韦林结合用药12周后,对丙肝2型与3型患者的治愈率可到达100%。它是首个无需烦扰素,就能高效治愈丙肝的治疗计划。此外,它没有严重的副作用,耐药性也很难发生。



  2013年12月,FDA同意了Gilead索非布韦用于慢性丙肝的上市申请。这款丙肝直接抗病毒药物(DAAs)的横空降生开启了丙肝的终结之路。



  2017年3月13日,索非布韦片正式启动了国内新药上市申报之路,受理号JXHS1700011。



  2017年4月3日,这一申请被正式纳入了CFDA的优先审评审批序列。2017年9月21日,药品注册进度显示为审批完毕。



  同日取得CFDA批准的还有艾伯维(AbbVie)公司的抗丙肝新药奥比帕利片(ombitasvir),这是一种NS5A抑制剂,于2017年3月在国内申请,受理号JXHS1700014;以及达塞布韦片(dasabuvir)是一种NS5B抑制剂,于2017年3月在国内申请,受理号JXHS1700015。



  临床研究表明奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗能治疗绝大多数亚洲基因1b型慢性丙型肝炎,在接收12周的治疗后连续病毒学应答(SVR12)为99.5%至100%,实现临床治愈,耐受性好,没有患者因不良反映停药。




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