CFDA司长:5000药企不转型就淘汰!

时间:2017-09-27 10:21 来源:未知 作者:安徽红十字心血管病医 点击:
 

“在上市许可人制度下,企业要建立一个全生命周期的质量管理体系。”9月24日,在第九届中国医药企业家科学家投资家大会(原中国医药企业家年会)的政策创新主会上,丁建华说到。

药品上市许可对监管提挑战

上市许可人制度除了对于研发职员和机构意义重大外,对于中国医药企业的5000多家药企也意味着中国药品监视管理的转向。

8月21日,CFDA发布关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知,告诉提出在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省(市)发展药品上市许可持有人制度试点工作。

即将之前,赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会(2017)现场获悉,丁建华司长在现场提到上市许可人制度对于检查的挑战:

跨行政区:上市许可人和生产地点分别,甚至生产过程涉及多个地点。

跨上市前和上市后:打破上市前后的界限,不再差别注册、监管,全生命周期检查。

跨厂区:对一个种类的检查,不仅包含制剂企业,还有原料药、辅料、包材、种植养殖、提取物、制剂分包装、多个波及品种生产的一系列企业。

判定:不再简略“通过”“不通过”,把检查发现(findings)报告“合规审查”部门

才能:检察员对品种的懂得,要害工艺环节的掌握对检查重要。检查员专业更加细化,专家化。

赛柏蓝把上市许可人制度对于检讨带来的挑衅总结为两个方面:一个方面是跨空间;一个方面是跨时间。

跨空间包括跨行政区、跨厂区的检查;跨时间包括逾越上市界线的全生命周期检查,而这一转变绝不仅仅针对上市许可人制度下的产品。

监管转向对5000余药企是二次革命

丁建华在政策创新主会也说到,在上市许可人制度下,企业要树立一个全性命周期的质量治理体系,相对不能说质量管理体系和安全部系只在厂门之内。

去年,丁建华在中国医药企业家年会上就讲过“上市许可人”这个概念。研发机构、研发人员,作为上市许可人的责任是非常伟大的。

从2015年的722临床试验核查开端把产品提到了前所未有的高度,这是中国药企面临的“二次革命”

“二次革命”下的挑战有二:一是全生命周期的监管;二是产品为王。

丁建华说全生命周期管理一定要攻破药品上市前后的管理界限。GMP绝对不是药品上市后才有的,在一期、二期、三期临床的时候必需依照GMP去探索。“注册的事情就是监管的事情,监管的事情也是注册的事件”

丁建华表现,尤其是在上市许可人制度之后,临床实验核查逼着企业有“产品”,企业宁肯没有药厂,作为一个公司,应该有产品。

丁建华也在现场问到,有多少人认识到产品的重要性?答案可能未必乐观。

大部分药企仍是以为工厂重要,装备重要,但是如果认识不到产品更重要,未来,中国5000多家药企可能在第二次革命中被革命。

一定要重视产品,因为许多企业发展到现在,往往是几个产品,因为某一个产品做起来了,但是做完之后它没有后续的产品。

最后,丁建华说:“希望我的这些想法可以引起大家对挑战的思考,对变革的思考。假如咱们不斟酌挑战和变更,未来中国10到20年要遇上一些发达国家的好机会就没有了。”

(来源:赛柏蓝)

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